첨생법 시행일과 관련주 초간단 정리

국내 주식 하는 분들중 아직 '첨생법'을 모르고 있다면, 내가 시장 조사와 정보에 조금은 무관심한 분이 아닐까?

테마주를 할 필요는 없어도 이슈는 알아야 한다는 것이 나의 지론!

 

첨생법(첨단재생바이오약법)

세포치료, 유전자치료, 조직 공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전(全)주기 안전관리체계를 골자로 한 법안이다.

2018년 8월 발의돼 국회에 계류 중이었다가, 2019년 3월 25일 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과(이후 상임위 전체회의, 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의에 상정)했고 2019년 8월 2일 국회 본회의를 통과했다.

 

 

 

 

 

 

 

 

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률‘ 시행령 제정안이 국무회의에서 의결됐다. 

첨단재생바이오법은 살아있는 세포를 배양하거나 편집해 만드는 바이오 의약품을 체계적으로 관리하고, 그동안 치료가 불가능했던 질병을 고치는 혁신적 의약품의 개발을 지원하기 위해 만들어진 법안이다.

이번 시행령은 첨단재생의료 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4개로 분류할 수 있다.

 

 

 

 

 

 

 

첨생법의 요지를 간단히 말하자면,

 

첨단재생의료 연구의 심사기준을 완화하여, 치료제 개발 장벽을 낮추고 이에 따른 개발기간 단축에 그 목적성이 있다.

 

 

 

 

 

의약·바이오 업종 주가

올해 초 대비 코스피 의약품과 코스닥 제약은 각각 72%, 66% 상승했다.

같은 기간 코스피 지수는 11%, 코스닥 지수는 26% 상승률을 크게 뛰어넘은 수준이다. 

코로나 19의 여전히 기승을 부리고 있는 환경에서 바이오 기업들의 주가는 아직도 상승 중이다.

이에 따른 거품 논란과 우려도 나오고 있다.

가격대가 높아진 만큼 밸류에이션에 대한 부담도 커진 상황이라는 지적이다.

 

이러한 우려속에서 제약 바이오 기업들의 제약·바이오 종목의 추가 상승을 위한 모멘텀으로 '첨생법'이 거론된다.

 

 

 

 

시행일

8월 28일

 

 

 

 

 

관련주

첨생법이 적용되는 재생의료에는 '세포치료'와 '유전자치료', '조직공학치료' 등이 있다.

줄기세포와 면역세포, 체세포 치료제, 이종장기 개발사 등이 해당된다.

특히 조건부 허가 대상은 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환, 감염병 등으로 해당 치료제를 개발하는 기업들이 직접적 수혜를 볼 수 있다.

 

 

▷▷▷관련 기업

 

파미셀, 바이오솔루션, 녹십자셀, 녹십자랩셀, 엔케이맥스,유틸렉스. 앨앤씨바이오, 옵티팜, 프로스테믹스, 에스씨엠생명과학, 차바이오텍, 안트로젠, 조아제약, 강스템바이오텍, 프로스테믹스, 네이처셀, 유틸렉스, 셀리드,바이오솔루션, 티앤알바이오팹, 엠젠플러스, 제넨바이오, 로고스바이오, 오리엔트바이오 등등

 

 

 

파미셀

2011년 세계 최초 자가골수유래 중간엽 줄기세포 치료제 하티셀그램-AMI(급성심근경색) KFDA 품목 허가.

셀그램 추가 적응증으로 알코올성 간경변(2상 완료), 발기부전(2상 승인), 전립선암(1상 승인), 난소암(1상 승인)에 대한 임상시험을 진행중이다.

줄기세포 치료제의 매출 비중이 8% 수준이고, 유전자 치료제의 원료인 뉴클레오시드 매출 비중이 22%로 높다.

 

 

금일 주가는 22,900원

 

 

 

 

메디포스트

제대혈 사업 국내 점유율 1위.

2012년 세계 최초 동종 제대혈유래 중간엽 줄기세포치료제 카티스템(2019년 카티스템 매출 159억원) 출시.

K&L Grade 2~4 대상 카티스템 일본 임상 2상, Grade 2~3 대상 일본 임상 3상 예정. 발목관절 3상 진행중이다.

뉴모스템(기관지폐이형성증 치료제) 국내 2상 진행중. 뉴로스템(알츠하이머) 국내 및 미국 임상1/2a 완료 .

 

 

금일 주가는 29,700원

 

 

 

 

 

테고사이언스

2002년 자기유래 피부각질세포 화상치료제 홀로덤, 2005년 동종유래 세포치료제 홀로덤 승인. 각각 2007년, 2019년 건강보험 등재됐다.

칼로덤은 허가 이후 350,000건 이상 임상에 적용되었다.

주름개선 세포치료제 로스미르를 포함하여 2019년 세포치료제 매출액 60억원이다.

섬유아세포 성분의 회전근개파열 세포치료제 TPX-114(자가) 임상3상 중, TPX-115(동종) 1/2상 개시 예정이다.

 

금일 주가는 31,050원

 

 

 

 

 

 

맺음말

첨생법으로 인해,

현재는 안전성 우려 때문에 국내에서 줄기세포를 배양해 시술하는 것은 금지돼 있지만 앞으로는 임상을 목적 줄기세포 치료는 가능해진다.

치료제가 개발되지 않은 희귀난치병 환자들에게는 희소식일 수 있다.

그러나, 유전체를 이용한 치료법은 부작용이 만만치 않다. 

줄기세포를 아직 분화를 제대로 통제하거나 조작하지 못하고 있는 실정이다.

 

그리고 관련 기업에 투자할 경우 주의할 점이 있다.

유전체 치료 회사들은 오랜 기간 큰 매출 없이 연구개발에 주력한 경우가 많아, 실질적인 매출이 적거나 자본잠식 상태인 곳이 많다.

그럼에도 불구하고 바이오 기업이라는 이유로 주가가 전년 대비 적게는 30%, 많게는 3배가량 상승했다.

 

일부 기업은 관리종목으로 지정된 바 있고, 상장폐지 기로에 놓인 기업도 있다.

무엇보다 주가조작 혐의로 선량한 투자자를 울린 회사들로 있었다. 

워낙 요즘 실정에 맞는 핫한 이슈의 기업군으로 테마주 성격이 강해 투자 시 유의해야 한다.

 

유전체 치료가 잠재력이 크지만, 아직 신뢰받는 치료법을 내놓지 않은 상황이다.

묻지마 투자나 섣부른 투자는 큰 손실로 이어질 수 있다.